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FDA Inspection을 무결점 통과한 제조사의 비법은?

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FDA Inspection을 무결점 통과한 제조사의 비법은?

By Kim, Sanguk
May 2021, NO.15

안녕하세요,

이번 호에서는 독자적인 공장 설계로 FDA 실사를 무결점(NAI) 통과한 최초의 화장품 원료 제조사의 비법에 대해 설명 드리겠습니다.


첫번째로 톱다운 클로즈드시스템을 위하여 대규모 설비 투자를 진행하였습니다. 클로즈드 시스템이란 화학공업 공정에서 반응 생성물 등 반응에 관여하는 물질을 외부 노출 없이 일관적으로 처리하는 공정시스템으로 외부 미생물에 의한 오염 발생 가능성이 낮습니다.

이는 대규모 설비 투자비가 소요되지만, 적은 오차로 대량 생산이 가능한 API에 최적화된 자동 생산라인입니다. 이러한 스마트 공장을 독자 설계(개념 설계 및 기본 설계)하여 미생물 및 교차 오염을 방지하였습니다.


또한 다수의 제약회사 출신 QA, QC 직원(전체 생산 인력 대비 30% 이상)을 영입하여 우수한 품질 관리 역량을 확보하였습니다. FDA에서 요구하는 Data Integrity 전산 시스템을 위하여 생산 및 품질 기록의 위변조를 차단하는 것이 중요합니다. 이를 위해 생산 직원들을 정기적으로 교육하여 품질 관리에 대한 이해를 돕고 있습니다.

FDA Inspection 관련 문의 사항이 있으시면 아래의 연락처로 연락 바랍니다.

정아름 / Areum Jeong
E-mail : sales1@sunjinbs.com
Tel : +82 31 364 0721