News Letter

안녕하세요,

 선진뷰티사이언스는 2019년, 국내 화장품 소재 기업 최초로 미국 식품의약국(FDA) 현장실사(Inspection)를 받아 무결점 등급(No Action Indicated, NAI)으로 통과하였습니다.

 이는 FDA가 해당 제조시설의 운영 상태와 품질 관리 시스템이 법적 기준을 완벽히 준수하고 있으며, 어떠한 시정 조치도 필요하지 않다고 판단한 결과로, 선진뷰티사이언스 제품이 국제적으로 신뢰받는 품질과 안전성을 갖추고 있음을 의미합니다.

2025년 5월 6일, 미국 식품의약국(FDA)는 해외 제조시설에 대한 불시(사전 통보 없는) 실사 강화 정책을 발표하였습니다.

 이는 미국 내 제조소와 동일한 수준의 규제 감시를 해외 제조소에도 적용하여, 미국 소비자에게 공급되는 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등의 안전성과 품질을 보다 철저히 확보하기 위한 조치입니다.

 기존에는 해외 제조소에 사전 통보 후 실사가 진행되었지만, 이로 인해 실제 제조 환경과 괴리가 있다는 지적들이 있었습니다. FDA는 이러한 한계를 극복하기 위해 앞으로는 사전 통보 없는 불시 검사 방식을 적극 도입할 계획이며 검사 과정에서

 – 업체의 숙박 및 교통 제공을 일절 허용하지 않음

 – 검사를 지연, 거부 또는 제한할 경우 강력한 규제 조치를 취할 수 있는 권한을 명확히 하였습니다.

 FDA는 매년 약 12,000건의 국내 실사와 3,000건의 해외 실사를 수행하고 있으며, 해외 제조소에서는 사전통보에도 불구하고 심각한 결함 발생률이 두 배 이상 높은 상황입니다. 이는 실사의 실효성과 투명성을 높이기 위한 정책 변화의 필요성을 보여줍니다. 

선진뷰티사이언스는 이번 FDA의 정책 변화에 발맞추어

  -내부 품질 교육 강화

  -기록 및 문서관리 체계 고도화

  -GMP기반 제조 환경 및 품질 시스템 정기 점검

 등을 통해 철저히 대응하고 있습니다.

 앞으로도 선진뷰티사이언스는 모든 고객에게 언제나 안심하고 신뢰할 수 있는 수준의 품질을 제공하기 위해 국제 기준을 선도하는 품질 시스템을 지속적으로 유지하고 강화해 나가겠습니다.

문의사항이 있으신 분 께서는 아래의 연락처로 연락 부탁드리겠습니다.

정아름(Areum Jung) / Regional Sales Manager

E-mail : sales1@sunjinbs.com